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楼主  发表于: 2016-03-07 19:37

 EMA推荐批准HCV伴肝硬化的DAA治疗方案

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根据一份新闻稿,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐Viekirax+Exviera,有或没有利巴韦林,用于治疗慢性丙型肝炎基因型1b感染代偿期肝硬化患者。

基于TURQUOISE-III3期临床试验数据,Viekirax(omitasvir/paritaprevir/ritonavir, AbbVie)和Exviera(dasabuvir,AbbVie)联合治疗方案毫不逊色。该临床试验共纳入了60例初治患者或既往聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败的经治患者,给予所有患者直接抗病毒药物(DAA)、无利巴韦林方案治疗,结果表明,治疗12周后,100%的患者获得持续病毒学应答。

“CHMP的积极意见使得我们离HCV基因型1b感染伴肝硬化患者的无利巴韦林治疗方案更进一步,且我们的临床研究表明,治疗不中断可获得高治愈率。”AbbVie研发部执行副总裁与首席科学官Michael Severino博士在发布会上指出。“这一里程碑将激励我们继续致力于为HCV感染人群提供额外的治疗选择。”

CHMP的建议将由欧盟委员会审批,后者有权批准该药物用于欧盟范围。

2015年1月,欧盟委员会批准Viekirax (Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)联合dasabuvir,用于治疗英国慢性丙型肝炎病毒基因型1、4感染患者。

2014年12月,FDA批准Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(美国称作Viekira Pak)联合dasabuvir,用于治疗HCV基因型1感染伴肝硬化患者。

2016年1月,FDA受理Viekira Pak无利巴韦林方案治疗HCV基因型1b 感染代偿性肝硬化患者的补充新药申请,并授予优先审查资格。优先审查(priority review)是FDA的新药审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重或危及生命的疾病的新药,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。



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