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楼主  发表于: 2016-10-15 14:17

 吴一龙:肺癌,新辅助化疗还是辅助化疗?

试验选取在2006年至2011年间IB-IIIA期非小细胞肺癌的患者(既往未治疗,18~75岁,体力状况ECOG评分0~1分,血常规和肝肾功能正常),随机分为两组:辅助化疗组(101人)为手术后给予3周期的多西他****联合卡铂,以及新辅助化疗组(97人)为3周期多西他****联合卡铂后进行手术。

    入组患者中80.3%为男性,平均年龄56岁,48.5%为腺癌,63.1%有吸烟史,IB、IIA、IIB、IIIIA期的患者比例分别为32.3%、12.1%、28.3%和26.8%。

    试验的主要研究终点为3年无进展生存率,次要研究终点为安全性和5年总生存率。

    一共有198名患者入组此项研究,结果显示,辅助化疗组手术完成率91.1%,化疗完成率70.3%,新辅助化疗组3周期化疗完成率91.8%,手术率82.5%

    新辅助化疗组的客观缓解率(ORR)为34.4%,疾病进展率(PD)为12.5%。

    无进展生存期方面,新辅助化疗和辅助化疗的3年无进展生存率分别为43.0%和56.0%(相对危险比 0.73,P=0.126),中位无进展生存期(PFS)分别为2.3年和5.2年,2者相比无显著统计学差异(P=0.057)。

    总生存期方面,新辅助化疗和辅助化疗的5年生存率分别为42.0%和60.0%(HR 0.66,P=0.050),中位生存率分别为4.2年和7.3年,2者相比无显著统计学差异(P=0.087)。

    副作用方面,新辅助化疗组与辅助化疗组的3-4级不良反应率分别为45.4%和35.6%,二者无统计学差异(P=0.21),两组治疗中最常见的严重不良反应为中性粒细胞减少,发生率分别为41.2%和31.7%。

    研究显示,对于IB-IIIA期非小细胞肺癌,多西他****联合卡铂的辅助化疗和新辅助化疗方案都是可行且安全的,两组在3年无进展生存率和总生存率方面无统计学差异,但是在5年无进展生存率和总生存率方面辅助化疗优于新辅助化疗。

    手术加辅助化疗依然是早期肺癌患者的标准方案

    来自阿姆斯特丹癌症研究所的Paul Bass教授点评了此项研究。

    他认为目前可切除的非小细胞肺癌选择术前或术后化疗尚存在争议,新辅助化疗的优点在于100%的患者能够接受治疗(至少是化疗),但是如何选择合适的患者、增加化疗敏感性是目前的问题。

    而辅助化疗不会拖延手术时间,但是同样并非所有人都对化疗敏感,需要根据分期选择合适的患者。

    就CSLC0501研究而言,新辅助化疗未优于辅助化疗。

    其原因可能包括:化疗方案(多西他****+卡铂)的有效性可能不够;在新辅助化疗组中,有15.5%的患者未进行手术治疗。

    同时,Bass教授也指出,下一步可能的研究方向是比较免疫治疗与化疗方案的优劣。

    因此临床上依然要以辅助化疗为标准方案,但如涉及到手术根除困难等特殊情况,可以考虑行新辅助化疗,以便降期后进行手术切除。

    吴一龙教授在采访中指出,对于IB-IIIA期可切除非小细胞肺癌的患者来说,研究证实新辅助化疗并不优于辅助化疗方案,

    中国研究何时能响彻国际?

    在此次的EO大会上,有3项中国研究入围口头报告环节。面对国际舞台上越来越多的中国声音,吴一龙教授也表示了他的担心和焦虑:中国的临床研究要想达到顶尖水准,在国际舞台上发出真正强音,依然有很长的路要走。

    目前,除了极少数的情况,中国95%以上的试验都是在follow(跟随)国外。这就是差距。为什么?一是国外对中国开展的临床试验缺乏信心,因此包括此次EO在内,我们与国际大会开展联合论坛,让越来越多的国外学者了解中国的研究情况;二是由于包括制药企业和机构在内的创新性不足,仿制药的影响力非常有限。而我预计这种差距在5-10年间还很难改善。吴一龙教授如是说。
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