| SCI论文 |
2013-10-30 12:30 |
医学科研设计应遵循的原则
设置对照、研究对象随机分组和盲法是临床科研设计的三项原则，研究者可根据自己的研究课题的目的，特点灵活使用。
一 设置对照
有比较才能鉴别，某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因此，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的原则。如某些疾病是自限性疾病，患者即使不治疗也可因自然转归而症状消失自愈；有些疾病的自然史中会出现缓解，若不设对照，极易将疾病的自限性和缓解误认为是药物疗效。在临床试验中除研究因素外，研究对照所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗历史等均可影响疗效，研究人员应排除上述各种非研究因素对疗效的影响，以确定研究因素的真实疗效，也只有设置对照才能做到。判断是疾病本身的表现还是药物的毒副反应也只有与对照组比较才能做到。临床上常用的对照有多种形式，如随机对照、非随机同期对照、历史性对照、自身对照和序贯试验。研究人员可根据自己课题的目的和内容加以选择。
二 随机化分组
是将研究对象随机分配到研究组和对照组，它可将已知和未知影响研究结果的因素在两组间均衡分布，使样本有代表性，消除混杂因素的影响，保证结果的准确性。但也不是所有临床疗效评价都要用随机对照方法，如已在临床实践中证实其疗效的疗法阑尾炎手术切除治疗就不需用此法加以评价。
三 盲法应用
在临床研究中，有来自研究者和研究对象的主观偏见，这种偏见可产生于设计阶段，也可产生在收集资料阶段，这种偏倚也可影响研究结果的真实性和可靠性，避免这种偏倚的有效方法是盲法，盲法分三种，即单盲、双盲和三盲。单盲是指只是研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组，其优点是研究者可以更好的观察了解研究对象，及时处理研究对象可能发生的意外情况，使研究对象的安全得到保障，缺点是避免不了研究者带来的偏见。双盲是指研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪一组，需要第三者来安排、控制整个研究，此法主要用于药物临床试验研究，优点可以避免研究者和研究对象的主观因素带来的偏倚，但方法复杂，较难实行。三盲是指研究者、研究对象和资料收集和分析者均不知道分组情况，此法从理论上可以更客观的评价研究结果，通常不用该法，因极难施行。
与上述盲法相对应的是开放法，即研究者、研究对象都了解分组情况，此法易进行，易发现研究中产生的问题并可及时处理，但易产生偏倚。有些研究也并不需�*************************しǎ绫冉鲜质跤敕鞘质踔瘟菩Ч蛘吒稍さ男Ч且圆饬康氖勘硎荆缪埂⒀⒀恰⑻逯氐瓤捎τ每攀匝椤� |
|