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2014-02-28 13:17 |
药监局提醒羟乙基淀粉风险 科伦药业华润双鹤中枪
2014年02月27日 01:10 上海证券报 我有话说
羟乙基淀粉风波起 “中枪”药企称影响有限
⊙记者 祁豆豆
昨日，国家药监总局一纸“**************羟乙基淀粉类药品安全风险”的公告受到市场**************，将科伦药业(42.01, -0.19, -0.45%)、华润双鹤(19.03, -0.63, -3.20%)两大输液龙头推至风口浪尖。记者从这两家上市公司获悉，因羟乙基淀粉药品在其产品中所占比重较小，因此并不会对公司业绩带来不良影响。
2月26日，国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》，提醒**************含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加的风险。通报指出，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。药监总局对其安全性问题分析和评估后认为，含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。国家食品药品监督管理总局将统一修改含羟乙基淀粉说明书。
事实上，羟乙基淀粉药品的安全存忧问题在去年6月曾闹得“满城风雨”。当时，在不到一个月的时间内，先有美国食品与药品管理局对其发出黑框警告，后有欧洲药品管理局建议羟乙基淀粉退市。在此背景下，我国食品药品监督管理总局也就此发布安全风险，提示医务人员和患者用药安全，并敦促相关药企进一步完善药品说明书和标签中不良反应、使用禁忌、注意事项等信息。
值得**************的是，羟乙基淀粉作为2012年新版基药品种，是国内大输液中的重要品种。而此次安全风波也让涉足羟乙基淀粉的华润双鹤和科伦药业“蒙尘”。
据了解，羟乙基淀粉曾是华润双鹤在2009年布局的重点产品。记者昨日从公司获悉，盈源(羟乙基淀粉氯化钠注射液)每年的增速在20%-30%，2012年公司大输液销售收入24.4亿元，其中盈源销售规模在1亿元左右，占大输液总收入的4%左右。“由于收入占比较小，并不会对公司整体业绩造成影响。”
同样，科伦药业负责人也告诉记者，该药品的占比非常小，对公司销售业绩并无决定性影响。据科伦药业2012年年报披露，羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化已获得发改委通�*************************б┓⒄沽⑾钭ㄏ睢�
针对此次羟乙基淀粉安全风波，医药行业研究员表示，华润双鹤、科伦药业可能会受累此次不良反应通报，但是整体影响不会很大，主要在于羟乙基淀粉药品占两公司大输液品种的比重不大，并且提示只是对单个特殊患者存在安全风险，并未直接禁止该药品的使用。短期来看，对相关药企的负面影响不足以体现。
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