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楼主  发表于: 2014-01-20 19:25

 施贵宝感冒药对乙酰氨基酚超标 存肝衰竭风险

施贵宝感冒药对乙酰氨基酚超标 存肝衰竭风险

2014年01月20日 01:37  第一财经日报   我有话说(924人参与)      


  






施贵宝最新实时行情公司新闻公司研究机构持股财务信息制药行业客户端

  
  FDA新规限制使用对乙酰氨基酚含量超325毫克/片  

  感冒药对乙酰氨基酚潜藏风险 强生(95.06, 0.42, 0.44%)、施贵宝(54.36, -0.44, -0.80%)感冒药含量超标

  夏清逸

  “当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的,但是现在患者选择感冒药往往都认品牌,不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理,要求企业设置警示标志以作区分,并对不同含量的产品有所指导说明。”

  最近,感冒类药物“风波”可谓一波未平一波又起,在新康泰克被曝成制毒原料之后,美国食品与药物管理局(FDA)近日又发出公告,限制医生对含有对乙酰氨基酚成分的感冒药的使用。

  而对乙酰氨基酚作为一种最常用的非抗炎解热镇痛药,是多种感冒退热和镇痛药的主要成分,目前,泰诺、百服宁、必理通等常用感冒药中均含有该成分。

  根据FDA统计,在1998年至2003年间,对乙酰氨基酚过量服用是导致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告称,过量服用对乙酰氨基酚将导致严重肝脏损害的风险,肝脏损害会导致肝功能衰竭甚至是死亡。

  FDA表示,将敦促医生避免开出含量包含超过325毫克/片剂(或胶囊)对乙酰氨基酚的药物,以减少对患者肝损伤的风险。

  “我国的感冒药中几乎都含有对乙酰氨基酚,有些中成药里也添加了这一成分,例如三九牌感冒灵胶囊,看起来是中成药,但每粒胶囊同样含有100mg对乙酰氨基酚。”昨日,暨南大学药学院药学系主任于沛告诉《第一财经日报》。

  从产品说明书可以看到,强生制药旗下的泰诺每片含有对乙酰氨基酚325毫克,而施贵宝旗下的加合百服宁每片对乙酰氨基酚含量更是高达500毫克。

  于沛告诉记者,尽管成年人一天24小时内摄取的对乙酰氨基酚最大剂量为4克,但在实际生活中,还是会面临很多问题。

  “学界一直有325毫克安全剂量的概念,FDA这一标准必然是根据大量的临床检测数据得出的。”于沛说。事实上,2011年1月,FDA就曾要求药品生产企业限制对乙酰氨基酚的含量,不得超过325毫克/片。目前,超过半数厂商已自愿遵守了这一要求,不过含量超过325毫克的药品仍然存在。

  于沛表示:“在人体内代谢时会产生一种中间体,如果不能被人体完全代谢掉,就会对肝脏和肾脏产生严重损伤,甚至造成死亡。假如患者的内分泌或是代谢有问题,或是饮酒后服用添加了该物质的药,那么对人体产生的毒性将更大。”

  “但问题是,先不说单个产品含量过大,由于很多患者不了解这一点,往往泰诺、百服宁加上其他中成药什么的同时服用,叠加用药极易导致摄入过量,日积月累就会产生风险。”于沛说。

  上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君则告诉记者,中国目前还没有相关的规定。中美两国用药习惯不同,美国根据自己监测到的不良反应数据得出这一安全警戒线,但中国还需要结合本国的监测数据做出评估。

  “当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的,但是现在患者选择感冒药往往都认品牌,不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理,要求企业设置警示标志以作区分,并对不同含量的产品有所指导说明。”高惠君表示。

  “一些产品为了加强药效而添加大剂量的对乙酰氨基酚,但作为解热镇痛的药品,低含量也是可以产生效果的,不超过200毫克/片甚至可以更少。”于沛认为。

  昨日,记者采访部分生产销售感冒药的医药企业,均被告知对此尚不知情。

  背景资料:



  什么是对乙酰氨基酚?



  对乙酰氨基酚,分子式C8H9NO2,通常为白色结晶性粉末,有解热镇痛作用,用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。由对硝基酚钠经还原成对氨基酚,再酰化制得。



  作用:



  1、用作解热、镇痛、抗风湿药。





  2、该品为解热镇痛药,国际非专有药名为Paracetamol。它是最常用的非抗炎解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用于感冒、牙痛等症。



  其它名称:



  日夜百服咛;小儿百服宁;加合百服宁;必理通;醋氨酚;扑热息痛;泰诺止痛片;退热净;雅司达;泰诺林;泰诺;对乙酰氨基酚;斯耐普;一粒清;Bufferin



  不良反应:



  1.不良反应较少,不引起胃肠道出血。偶见皮疹、荨麻疹、药热、血小板减少症及白细胞减少症(如粒细胞减少)。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

  2.可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛及面色苍白等。



  3.剂量过大可引起肝脏损害,严重者可致昏迷甚至死亡。如有可能可测定本品血药浓度,以了解肝损程度。
明天会更好!
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